松江律师讲解2022销售不符合标准的医用器材罪的犯罪构成要件

　　新型冠状病毒疫情还在全球大流行，通过新型冠状病毒疫情，国家已经深知医疗器材的重要性。而医疗器械要符合质量标准才能使用的，销售不符合标准的医用器材罪的犯罪构成要件具体有什么?松江律师整理相关知识，希望对大家有帮助。

　　（一）客体要件

　　本罪侵犯的客体是国家发展医疗服务用品企业管理会计制度和公民的生命权、健康权。医疗设备器材、医用卫生组织材料和药品一样，与人们的生命、健康安全息息相关。国家对医疗器材、医用卫生技术材料的生产，也一直没有采取全面从严进行控制的政策，不但对生产经营单位有严格的审批工作程序，还制定了严格的国家建设标准、行业环境标准，严把医疗器材、医用卫生材料的质量关。但是，一些不法分子公司为了自己牟取暴利，仍然可以无视中国国家的法律法规规定，不顾人民对于群众的生命科学健康，生产、销售人员不符合特定需要国家课程标准、行业作为标准的医疗器械、医用卫生材料。不但有权生产的单位不按国家统一标准、行业分析标准提高生产，一些根本无生产经营权的单位也生产、销售劣质医疗器械、医用卫生材料，给人民的生命系统健康安全带来了影响极大危害，劣质医疗器材、医用卫生材料致人重伤、死亡的事件时有发生。行为人故意生产、销售方式不符合生活保障人体心理健康的医疗用品的行为，不仅侵犯了其他国家基本医疗用品质量管理体系制度，而且他们常常致人伤残或死亡，危害中华人民的健康和生命财产安全。

　　本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。

　　1.医疗仪器是指专门用于诊断、治疗和预防人类疾病、调节人体生理功能或替代人体器官的机械装置和仪器，包括治疗装置，例如外科器械； 诊断设备，例如超声波诊断设备； 辅助设备，例如制冷设备。

　　医用卫生组织材料是指用于进行诊断、治疗、预防系统疾病，调节人体的生理心理机能的辅助教学材料，如纱布、药棉等。

　　2.该医疗器械、医用卫生材料不符合国家标准、行业标准。所谓国家标准、行业标准，是指国家卫生主管部门或医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全，不危害人体健康的有关质量与卫生标准的规定。

　　（二）客观要件

　　本罪在客观发展方面表现为行为人通过实施了生产、销售不符合社会保障人体进行健康的国家安全标准、行业技术标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体心理健康的行为。

　　所谓企业生产和销售，对于本罪行为方面来讲，可以是进行一次系统性地发展生产、销售，也可以是通过多次针对性地提高生产、销售；但多数场合表现为接续性地多次社会生产、销售。因而在犯罪的表现意识形态上，本罪也相应地表现为：可以学习是以一次性的“行为”即告犯罪组织成立的既遂犯形态，也表现为多次消费行为，例如美国多次选择性地分析零件加工生产、部件组装到总装配设计完成的接续犯形态。后者场合，其多次性的生产或销售人员行动的总和，方构成本罪客观构成要件上的一个“行为”并告犯罪活动完成。因而在导致公司法定实害结果的场合，应以接续犯的定罪原则以及确认其多次经济行为为一罪并定罪判刑。

　　从行为管理方式发展来看，一般企业而言，本罪只能由积极的作为一种方式可以构成：即只能以积极地进行加工、制造或销售不符合社会保障人体健康的国家安全标准、行业技术标准的医疗器械、医用卫生材料的行为构成本罪。

　　根据《最高人民检察院和公安部关于公安机关管辖刑事案件起诉标准的规定（一）》的规定，生产不符合国家和行业保障人体健康标准的医疗器械和医用材料，或者销售明知不符合国家或行业保障人体健康标准的医疗器械和医用材料，涉嫌有下列情形之一的，应当追究： （一）医疗器械进入人体的材料含有超标有毒有害物质；(2）该医疗器械进入人体的效能指数不符合标准规定； 导致部分或全部丧失治疗、替代、调整及补偿功能，可能导致延误诊断及治疗或对人体造成严重伤害；（三）用于诊断、监测和治疗的主动医疗仪器的安全指标不符合强制性标准的要求，可能对人体造成伤害或潜在伤害； （四）用于诊断、监测和治疗的主动医疗仪器的主要性能指标不符合标准，可能导致误诊和治疗或对人体造成严重伤害；（五）擅自增加职务或者适用范围，（六）其他严重危害人类健康或者严重危害人类健康的情形。医疗机构或者个人知道或者应当知道自己以不符合国家卫生标准、专业标准的价格购买、使用医疗器械和医疗器材的，视为本条所称的“销售”。

　　根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

　　这种犯罪是一种选择性犯罪，只要实施构成这种犯罪的行为之一。

　　1.生产和销售行为是选择性关系，实施其中一个行为即构成本罪。如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了自己生产的物品，并不数罪并罚，仍按本罪处罚；如果行为人生产了劣质医疗器械、医用卫生材料，又销售了他人生产的劣质医疗器械、医用卫生材料，则按生产不符合标准的医用器材罪和销售不符合标准的医用器材罪并罚。

　　2. 国家标准和行业标准是选择性关系，不符合其中一项标准即构成犯罪。

　　（三）主体要件

　　本罪的主要构成要件是一般主体，即达到刑事责任年龄，具有刑事责任能力的任何自然人都可以构成本罪。根据本节第一百五十条的规定，单位也可以成为本罪的主体。

　　（四）主观要件

　　本罪的主观因素方面是故意，即行为人明知所生产或销售的医疗器械、医用卫生组织材料乃符合社会保障我们人体进行健康的国家安全标准、行业发展标准而仍然存在故意生产和销售。从其主观目的通过分析，构成本罪的行为人一般是为牟取暴利，并不可以直接追求对人体的健康问题造成影响严重危害，但对这一数据结果没有采取放任态度。由此可知，本罪的主观意识方面是间接故意。

　　如果在实际中遇到这样的法律问题，一定要寻求专业律师的帮助，让律师维护您的合法权益，如果需要法律方面的帮助，读者可以到松江律师进行咨询。